ＥＧＦ原料規格ガイドライン

項目
ガイドライン
構造
 　　53個のアミノ酸から構成され、分子内に3個のジスルフィド結合を有するヒト型の組換えＥＧＦ。
構造
少なくとも下記の規格及び試験方法が製造元において規定されている。
１）性状又は外観
 凍結乾燥物の場合は「白色の塊又は粉末」。
溶液の場合は「無色澄明の液体又は凍結物」。
２）確認試験
 抗ヒトEGF抗体と結合する。
３）純度
 以下の条件で高速液体クロマトグラフィーを用いて面積百分率を
測定したとき、総面積の95.0%以上。
1) カラム：C18
2) 試料量：10μg以上
3) 検出：280nm
4) 初期溶媒：0.1%トリクロロ酢酸
5) 終溶媒：0.1%トリクロロ酢酸含有70%アセトニトリル
４）宿主由来タンパク質
 ELISAにより定量したとき総タンパク質の0.1%以下。
５）エンドトキシン
 タンパク質1mg当たり50EU以下。
６）力価
 タンパク質1mg当たり1×106IU以上。
安定性
貯法、並びに有効期間又はリテスト期間が設定されている。
安全性
 ウサギの皮膚一次刺激性試験 実際の使用濃度の100倍以上のEGF溶液を30μL塗布し、Draizeの基準に従って評価したとき、
「刺激性なし」に区分される。
ウサギの14日間皮膚累積
刺激性試験		 実際の使用濃度の100倍以上のEGF溶液を1日1回30μLずつ、14回塗布し、
Draizeの基準に従って評価したとき、皮膚累積刺激性を認めない。
モルモットの光毒性試験 実際の使用濃度の100倍以上のEGF溶液を100μL塗布後、波長320〜400nmの紫外線を
120分間照射（約16.6 J/cm2）し、Draizeの基準に従って評価したとき、光毒性を認めない。
製造所
化粧品GMP（ISO22716）又は同等の製造規範に適合した製造所で製造される。